Értékelés
(vizsgálat, ellenőrzés, auditálás)

célgépek, gyártósorok, robotrendszerek, AGV-rendszerek, teszterek

• CE jelöléséhez szükséges vizsgálatok
• Biztonsági vizsgálatok, ellenőrzések
• Kockázatfelmérés
• Szabványossági vizsgálatok
• Munkavédelmi (előzetes, időszakos vagy rendkívüli) vizsgálatok
• Utánfutás v. leállási idő mérés (biztonsági berendezések elhelyezésének ellenőrzése)
• Kollaboratív robotrendszerek ütközési vizsgálata
• Biztonsági funkciók (SRP/CS) validálása
• Terepi EMC vizsgálatok
• Lézer emisszió mérés
• Emelőgépek fő- és szerkezeti vizsgálatai
• Villamos laboratóriumi vizsgálatok (www.conformiticslab.com)
• Használhatósági (usability) vizsgálat
• Biztonsági távolságok
• Zajkibocsátás mérés
• Működési erő mérés (gépi burkolatok, ajtók, kezelőelemek…)
• Tervellenőrzés
• Átvételi ellenőrzések (FAT/SAT)
• Megfelelőségértékelési dokumentáció felülvizsgálata

Tanácsadás

online vagy személyes formában

• Ipari berendezések CE jelölése & biztonsága
• Berendezések módosításával kapcsolatos megfelelőségi / biztonsági kérdések
• Hibás gépműködés, balesetek okfeltárása
• Gépek forgalomba hozatali, üzembe helyezési követelményei

Képzés

online vagy kihelyezett formában

• Gépek CE jelölése
• Robotrendszerek CE jelölése
• Kockázatfelmérés
• CE jelölés és gépbiztonság főbb műszaki követelményei
• Testreszabott tematika (elmélet/gyakorlat)

Komplex projektek

megfelelőség és biztonság a gépek tervezési fázisától a kivitelezésen, átvételi eljárásokon, beüzemelésen vagy módosításokon át akár komplett technológiai rendszerek, üzemegységek létesítéséig

• Ipari berendezések CE jelölése
• Gyártórendszerek megfelelősége & biztonsága
• Meghatalmazott képviselői feladatok

Tanácsadás & Komplex projektek

aktív, nem aktív és in vitro orvostechnikai eszközök

• Teljes CE jelölési folyamat támogatása
• Műszaki dokumentáció készítése
• Minőségirányítási rendszer bevezetése, beleértve a belső auditot is
• Szabályoknak való megfelelést biztosító stratégia készítése

Vizsgálat, értékelés

aktív, nem aktív és in vitro orvostechnikai eszközök

• Biológiai értékelés
• Klinikai értékelés
• Használhatósági vizsgálat
• Termékvizsgálat

Képzés

online vagy kihelyezett formában

• ISO 13485 belső auditor tréning
• ISO 14971 kockázatirányítás
• EN 62366-1 használhatóság
• Felelős személy (PRRC) tréning
• Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése
• MDR/IVDR szerinti CE jelölés lépései
• MDR/IVDR szerinti műszaki dokumentáció

PRRC szolgáltatás

szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy biztosítása

Képzések, auditok, tanácsadás, szakértői feladatok, információ szolgáltatás

termékmegfelelőség, menedzsment rendszerek, K+F és EHS szakterületek

• Termékek CE jelölése
• ISO / AQAP… rendszerek kiépítése, bevezetése, auditálása
• HACCP / BRC / IFS… rendszerek kiépítése, bevezetése, auditálása
• Munka-, tűz- és környezetvédelem
• K+F projektek támogatása
• Tanúsításra, hatósági vagy vevői ellenőrzésekre történő felkészítés